中國北京，2014年8月29日—PTC®（納斯達克：PTC）日前宣布成功通過美國食品藥品監督管理局（FDA）電子提交網關(guan) （ESG）向全局唯一設備標識符數據庫（GUDID）試行版本提交規定的HL7 SPL標準UDI數據。為(wei) 有效減少由於(yu) 醫療設備錯誤識別而引起的傷(shang) 亡病例，FDA製定了UDI法規。

        針對高風險第三類醫療器械，FDA 規定的第一個(ge) UDI合規期限是2014年9月24日。高風險醫療器械指最複雜的，用於(yu) 維持生命的設備，包括心髒起搏器、心髒除顫器、血管支架、呼吸機等。醫療設備製造商需要采用合規的流程和技術來滿足UDI規定要求，避免任何潛在的負麵後果。

        USDM Life Science公司UDI部門副總裁Jay Crowley表示：“對於(yu) 設備公司來說，擁有一套既能適應當前FDA GUDID需求，同時又具備可擴展性，能夠符合未來全球有關(guan) UDI要求的解決(jue) 方案非常重要。PTC UDI 解決(jue) 方案能夠幫助醫療設備製造商向FDA GUDID提交符合要求的材料。”

        PTC和FDA及主要醫療設備製造商合作，共同研發GUDID提交解決(jue) 方案。PTC UDI解決(jue) 方案以PTC Windchill®平台為(wei) 基礎，是一款預先配置的企業(ye) 軟件解決(jue) 方案，幫助醫療設備製造商快速高效地滿足UDI提交需求。這套解決(jue) 方案完全符合美國聯邦法規21章11條（21 CFR Part 11）的規定，可以確保製造商搜集、提交和追蹤GUDID數據。

        PTC UDI解決(jue) 方案可以幫助製造商實現：

        GUDID提交數據的通信與(yu) 追蹤，管理同FDA GUDID的電子關(guan) 聯，包括響應FDA GUDID，以及追蹤不同產(chan) 品線提交材料，確保企業(ye) 內(nei) 部一致性。

        監控GUDID提交數據符合FDA法規，確保用戶通過一個(ge) 包括軟件驗證、培訓和電子數據管理等的21 CFR Part 11合規方案監督和控製所有產(chan) 品線的材料提交狀況和進程。

        管理並與(yu) GUDID變化保持同步，通過可靠的軟件架構輕鬆管理大量相似數據，並確保當上遊數據存儲(chu) 中采用新的或修改的GUDID提交材料時，產(chan) 品也同時變化，以滿足持續性的合規性需求。

        PTC公司PLM部門總經理Mark Hodges表示：“關(guan) 於(yu) GUDID遵從(cong) ，唯一確定的是全球規定還會(hui) 不斷變化。要保持持續的合規性，就需要一套切實的解決(jue) 方案，它既能完全滿足目前UDI法規對於(yu) 提交數據的要求，同時具備可擴展性能夠符合未來全球有關(guan) UDI 的要求。PTC為(wei) GUDID合規提供了準確、可擴展及快速響應的UDI解決(jue) 方案。”